Taruhan besar dari pengobatan modern adalah pada obat-obatan biologis, yang mungkin merupakan masa depan pengobatan penyakit
Gambar National Cancer Institute di Unsplash
Biofarmasi adalah obat yang diproduksi melalui biosintesis dalam sel hidup, yaitu produksi senyawa kimiawi oleh makhluk hidup. Juga disebut obat biologis, produksi senyawa ini berlangsung melalui proses bioteknologi, biasanya melalui manipulasi molekul protein yang berukuran relatif besar dan sangat kompleks. Meski sudah dikenal sejak lama, teknik pembuatan biofarmasi relatif baru dan terus berkembang.
Obat pertama yang diproduksi dengan rekayasa sintetik atau biologi sintetik (yaitu, dengan memasukkan gen yang telah ditentukan sebelumnya ke dalam sel bakteri, hewan atau tumbuhan, teknik yang digunakan untuk mensintesis zat yang diinginkan) adalah insulin rekombinan manusia, pada tahun 1982.
Biofarmasi saat ini merupakan revolusi dalam pengobatan penyakit dan tersedia sebagai hormon pertumbuhan, insulin, sitokin, antibodi monoklonal, dan lain-lain. Mereka digunakan untuk mengobati atau mencegah penyakit seperti Alzheimer, kanker, diabetes, hepatitis dan banyak lainnya. Terlepas dari potensi tersebut, Brasil masih membutuhkan banyak investasi di bidang teknologi untuk memanfaatkan inovasi farmasi dan penelitian yang berkaitan dengan biofarmasi.
Perbedaan antara biofarmasi dan obat-obatan umum
Gambar oleh WikiImages dari Pixabay
Perbedaan utama antara obat-obatan umum dan biofarmasi adalah asalnya - jenis pertama adalah sintetis dan yang kedua biologis. Obat-obatan tradisional biasanya terdiri dari molekul kecil dengan jumlah atom yang rendah dan memiliki struktur kimia terkenal yang dapat disalin tanpa masalah.
Biofarmasi, di sisi lain, terdiri dari molekul besar yang kompleks dan ribuan atom, dan tidak mungkin ada salinan yang identik. Mereka tidak bisa dicerna, karena akan dihancurkan oleh sistem pencernaan; oleh karena itu, mereka dapat disuntikkan atau terhirup. Formulanya tidak stabil dan dapat berubah karena kondisi konservasi dan penyimpanan.
Bagaimana biofarmasi dibuat
Sebagian besar protein diproduksi dengan teknik DNA rekombinan. Organisme hidup tertentu secara genetik diprogram ulang untuk menghasilkan protein yang kita inginkan (pelajari lebih lanjut "Biologi sintetik: apa itu dan hubungannya dengan ekonomi melingkar"). Di laboratorium, organisme hidup yang menerima DNA rekombinan dapat berupa tumbuhan, hewan, bakteri, dan disebut sistem ekspresi. Dalam produksi biofarmasi, ada ungkapan “proses adalah produk”, karena dalam proses produksi itulah kualitas terjamin. Variasi kecil menghasilkan perubahan besar pada hasil akhir. Itulah mengapa langkah-langkah dalam proses tersebut sangat penting dan tidak pernah menghasilkan produk yang identik.
Misalnya: hormon pertumbuhan yang digunakan untuk mengatasi dwarfisme sangat spesifik, artinya hormon yang berasal dari hewan tidak cocok untuk manusia. Kemudian, selama bertahun-tahun, pasien menggunakan bahan yang diambil dari mayat, tetapi produksinya rendah dan permintaan serta harga sangat tinggi, dan penggunaannya terkait dengan efek samping neurologis yang serius.
Setelah beberapa bulan, industri farmasi menyediakan hormon pertumbuhan rekombinan pertama yang diproduksi dalam kultur bakteri - ini adalah produk farmasi kedua yang diproduksi oleh DNA rekombinan dan merupakan contoh yang bagus tentang bagaimana bioteknologi dapat dengan cepat memenuhi kebutuhan yang muncul.
Biosimilar
Biosimilar adalah salinan resmi dari produk biologi yang telah dibandingkan dalam hal kualitas, keamanan dan efektivitas. Obat konvensional mudah direplikasi (yang kemudian disebut obat generik), karena memiliki struktur yang terkenal dan jelas, tidak seperti obat biologis, yang bergantung pada makhluk hidup.
Seperti halnya obat generik, ketika paten untuk suatu biofarmasi telah habis masa berlakunya, salinan resmi dapat dibuat, yang disebut biosimilar. Semua dijual hanya setelah mendapat persetujuan dari regulator. Tapi jangan bingung: biosimilar tidak generik, regulasi masing-masing berbeda. Untuk obat generik, tidak diperlukan uji kemanjuran dan keamanan baru, karena sama dengan yang ada pada obat referensi, hanya penyerapan dan disposisi zat aktif yang berbeda. Dalam kasus biofarmasi, yang tidak sepenuhnya sama, diperlukan demonstrasi klinis baru.
Tonton video (dalam bahasa Inggris) tentang pengembangan dan produksi biofarmasi:
